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鞍山凈化施工_潔凈室凈化工程首 選大連仁信空調(diào)凈化工程有限公司，以下是針對(duì)“A級(jí)潔凈區(qū)GMP規(guī)定微生物＜1，空調(diào)系統(tǒng)PQ測(cè)試的時(shí)候，發(fā)現(xiàn)有個(gè)別培養(yǎng)皿長(zhǎng)菌，有人認(rèn)為多點(diǎn)計(jì)算平均值，結(jié)果合格就可以放行。也有人認(rèn)為，長(zhǎng)菌就是不合格。我們應(yīng)該怎么處理呢？這個(gè)GMP規(guī)定怎么解讀比較好呢？？”問(wèn)題的詳細(xì)解讀。

                           

標(biāo)準(zhǔn)定義為“＜1”，可以另類(lèi)理解是定義為“0”，“＜1”代表著未檢出，是基于當(dāng)前的檢測(cè)條件而言。不使用“0”，是考慮了檢測(cè)的不確定性。
對(duì)于平均值的理解如下：
1.每個(gè)測(cè)試樣品的取樣量或測(cè)試時(shí)間和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不一致，如GMP規(guī)定沉降菌的單位為“cfu/皿*4小時(shí)”，但實(shí)際僅放置了0.5小時(shí)，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)使用平均值的計(jì)算方法折合到標(biāo)準(zhǔn)單位。
2.每點(diǎn)連續(xù)取多個(gè)樣品，以平均值作為該點(diǎn)微生物負(fù)荷水平；
3.每個(gè)區(qū)域，多個(gè)測(cè)試結(jié)果取平均值，作為該區(qū)域微生物負(fù)荷水平；
對(duì)于微生物檢測(cè)結(jié)果的判定，應(yīng)每點(diǎn)單獨(dú)判定，“＜1”就意味著只要有微生物檢出，就算是超標(biāo)，就應(yīng)該進(jìn)行調(diào)查分析。
對(duì)于微生物負(fù)荷水平的平均值，一般不用于判定是否合格，主要用于統(tǒng)計(jì)分析，如:潔凈區(qū)微生物負(fù)荷分析、微生物負(fù)荷趨勢(shì)分析報(bào)告等。
所以，如果把“＜1”理解為可以多點(diǎn)或多個(gè)測(cè)試數(shù)據(jù)取平均值（小數(shù)），平均值＜1即判定合格，這種判定方法是不妥的。
Q
我們公司安裝的在線(xiàn)粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)警太頻繁了，非常不好處理，咨詢(xún)了下廠家，廠家讓我們?cè)谲浖?nèi)部選擇其它數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)模式試試，廠家沒(méi)有來(lái)現(xiàn)場(chǎng)，電話(huà)里說(shuō)的也太簡(jiǎn)單，我們還是不太明白，這個(gè)系統(tǒng)現(xiàn)在有好的經(jīng)驗(yàn)可以借鑒嗎？
A  
粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（PMS）的流量多采用28.3L/min，而A級(jí)區(qū)一般要求1m3的取樣量，這需要35~36min，對(duì)于指導(dǎo)生產(chǎn)來(lái)說(shuō)，這時(shí)間太長(zhǎng)了，違背了實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的初衷。為了快速響應(yīng)，PMS一般每分鐘產(chǎn)生一個(gè)數(shù)據(jù)，然后進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理，通常有兩種模式（需要軟件支持）：a.平均法，每分鐘數(shù)據(jù)×35.4=粒子總量。b.累積法，連續(xù)累積36分鐘的數(shù)據(jù)之和，作為粒子總量。
做結(jié)果判定時(shí)，建議逐步分析：1.如果方法a數(shù)據(jù)超標(biāo)報(bào)警，可在軟件上切換查看方法b的結(jié)果，決定是否放行。2.即便是a報(bào)警，b可以放行，連續(xù)的a報(bào)警也應(yīng)該引起重視，并根據(jù)此制定管理措施。比如，連續(xù)幾次a報(bào)警，應(yīng)停止生產(chǎn)并做相應(yīng)的調(diào)查處理。單次a報(bào)警數(shù)據(jù)超過(guò)某一個(gè)限值（企業(yè)自行設(shè)定），應(yīng)停止生產(chǎn)并作相應(yīng)的調(diào)查處理。
鞍山凈化施工_潔凈室凈化工程有限公司指出：考慮到大量的報(bào)警會(huì)浪費(fèi)管理資源，可以變更設(shè)置：?jiǎn)未蝍報(bào)警可以設(shè)置為預(yù)報(bào)警，當(dāng)a單次數(shù)值超過(guò)某一個(gè)限值（企業(yè)自行設(shè)定）或者連續(xù)出現(xiàn)幾次a報(bào)警，或者方法b的數(shù)值超出標(biāo)準(zhǔn)值，才出現(xiàn)正式報(bào)警。預(yù)報(bào)警作為一種管理手段，也應(yīng)定期分析，考慮是否會(huì)存在潛在風(fēng)險(xiǎn)。

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